تفاصيل المنتج
تفاصيل المنتج:
• التركيزات المتوفرة: فاوندايو 1 ملجم كبسولات صلبة، فاوندايو 3 ملجم كبسولات صلبة، فاوندايو 6 ملجم كبسولات صلبة، فاوندايو 12 ملجم كبسولات صلبة، فاوندايو 24 ملجم كبسولات صلبة، وفاوندايو 36 ملجم كبسولات صلبة.
• حجم العبوة: 30 كبسولة.
• مدة الصلاحية: سنتان.
• التخزين: يُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية. يُحفظ في العبوة الأصلية للحماية من الضوء. هذا المستحضر الدوائي حساس للضوء.
الآثار الجانبية الشائعة:
• كانت اضطرابات الجهاز الهضمي أكثر التفاعلات الضارة التي تم الإبلاغ عنها، وكانت في معظمها خفيفة أو متوسطة الشدة. وكان معدل حدوث الغثيان والقيء والإسهال أعلى خلال فترة زيادة الجرعة وانخفض بمرور الوقت.
موانع الاستعمال:
• يُمنع استخدام فاوندايو لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)، أو لدى المرضى المصابين بمتلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع الثاني (MEN 2).
• يُمنع استخدام فاوندايو في حالة فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
خطر أورام خلايا C في الغدة الدرقية:
• يُمنع استخدام فاوندايو لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC)، أو لدى المرضى المصابين بمتلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع الثاني (MEN 2).
• يجب توعية المرضى بشأن الخطر المحتمل للإصابة بسرطان الغدة الدرقية النخاعي عند استخدام فاوندايو، وإبلاغهم بأعراض أورام الغدة الدرقية، مثل وجود كتلة في الرقبة، أو صعوبة البلع، أو ضيق التنفس، أو بحة الصوت المستمرة.
التهاب البنكرياس الحاد:
• لم تتم دراسة أورفورغليبرون لدى المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من التهاب البنكرياس، ويجب استخدامه بحذر لدى هؤلاء المرضى.
التفاعلات الضارة الشديدة في الجهاز الهضمي:
• لم تتم دراسة أورفورغليبرون لدى المرضى المصابين بأمراض شديدة في الجهاز الهضمي، بما في ذلك خزل المعدة الشديد، ويجب استخدامه بحذر لدى هؤلاء المرضى.
القصور الكبدي الشديد:
• لا يُنصح باستخدام أورفورغليبرون لدى المرضى المصابين بقصور كبدي شديد.
الأطفال والمراهقون:
• لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أورفورغليبرون لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
النساء في سن الإنجاب:
• يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بأورفورغليبرون.
الحمل:
• تتوفر بيانات محدودة حول استخدام أورفورغليبرون لدى النساء الحوامل.
• أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات وجود سمية تناسلية.
• يجب عدم استخدام أورفورغليبرون لإنقاص الوزن أثناء الحمل.
• قد يسبب أورفورغليبرون ضررًا للجنين.
الرضاعة الطبيعية:
• من غير المعروف ما إذا كان أورفورغليبرون يُفرز في حليب الأم.
• لا يمكن استبعاد وجود خطر على حديثي الولادة/الرضع.
• يجب عدم استخدام أورفورغليبرون أثناء الرضاعة الطبيعية.
التداخلات الدوائية
• بالنسبة للمرضى الذين يتناولون مثبطًا قويًا لإنزيم CYP3A4، ينبغي النظر في استخدام دواء بديل للمثبط القوي لـ CYP3A4 أو النظر في خفض جرعة أورفورغليبرون.
• يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من أورفورغليبرون 12 ملجم عند استخدامه بالتزامن مع مثبط قوي لإنزيم CYP3A4.
• يجب تجنب مثبطات CYP3A4 القوية التي تثبط أيضًا OATP1B عند تناول أورفورغليبرون.
• قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمحفز متوسط أو قوي لإنزيم CYP3A4 إلى تقليل فعالية أورفورغليبرون.
• يجب عدم تناول الأدوية التي يُعرف أن امتصاصها عن طريق الفم يتأثر بارتفاع درجة حموضة المعدة (pH) خلال ساعتين من ابتلاع كبسولة أورفورغليبرون.
